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        已成定局!GMP認(rèn)證將被取消

        已成定局!GMP認(rèn)證將被取消

         

        近日,有消息稱,在剛剛結(jié)束的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上,吳湞副局長在座談會上發(fā)表講話,對2017年上半年藥品監(jiān)管進(jìn)行了回顧,同時也對2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。

        其中,最引人關(guān)注的是,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,實(shí)現(xiàn)兩證合一,不再發(fā)認(rèn)證證書。

        事實(shí)上,對于GMP認(rèn)證取消,其實(shí)國家局早已放出風(fēng)聲,早前,國家局副局長吳湞曾在一次會議中明確表示未來要取消GMP認(rèn)證,國家局由認(rèn)證變成監(jiān)管,即對藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。多年來,GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年,中國就參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證,對企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求,并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。

        幾年前,新版GMP再次落地,硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),德州健之源軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”,要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在20151231日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此,數(shù)千家藥企命懸一線。

         

        一旦取消GMP認(rèn)證,是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低?對此,業(yè)內(nèi)人士表示,不管誰來認(rèn)證,以及是否“兩證合一”,都不會降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),反而企業(yè)將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。

        目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位,由于工作限制,無法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經(jīng)建立專職檢查員隊(duì)伍,專門從事檢查工作。

        因而,取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來,飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階!

         

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